Investing.com — Equillium Inc (NASDAQ:EQ) hisseleri, şirketin akut graft-versus-host hastalığı (aGVHD) tedavisi için geliştirdiği itolizumab ilacına ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) Çığır Açan Terapi statüsü vermediğini ve Hızlandırılmış Onay yolunu desteklemediğini açıklamasının ardından %3 düştü.
FDA’nın kararı, mevcut FDA kılavuzuna göre önemli bir yanıt sonucu olan 29. Gün iyileşmelerini göstermeyen EQUATOR çalışması verilerine dayandırıldı. FDA, daha uzun vadeli sonuçlar dahil olmak üzere diğer sonlanım noktalarını değerlendirmeye istekli olduğunu belirtirken, bu tür sonlanım noktalarını doğrulamak için bağımsız verilere ihtiyaç olduğunu vurguladı.
Equillium’un CEO’su Bruce Steel, FDA’nın 29. Gün sonuçlarına odaklanmasından duyduğu hayal kırıklığını dile getirdi. Steel, ilacın olumlu güvenlik profilini ve yüksek ölüm oranlarına sahip ciddi bir yetim hastalık olan aGVHD hastalarına potansiyel faydalar sağlayabileceğini gösteren uzun vadeli verileri işaret etti. FDA’nın geri bildirimi sonrasında şirket, EQUATOR çalışmasının kapatılmasını hızlandırmayı ve itolizumabın gelecekteki klinik gelişimi için ilerletme veya ortaklık seçeneklerini değerlendirmeyi planlıyor.
Leerink analisti Thomas Smith durumla ilgili yorum yaparken, Equillium için Piyasa Performansı hisse derecelendirmesini yineledi. Smith şöyle dedi: “Bu geri bildirimin hayal kırıklığı yarattığını düşünüyoruz, ancak tamamen şaşırtıcı değil. İtolizumab için ileriye dönük yolda ve şirketin finansman sıkıntısında önemli bir belirsizlik görmeye devam ediyoruz – bu iki faktör bizi kenarda tutmaya devam ediyor.”
Şirket ayrıca 31 Mart 2025 itibarıyla nakit ve nakit benzerlerinin 14,5 milyon dolar olduğunu ve bunun 2025’in üçüncü çeyreğine kadar operasyonları finanse etmesinin beklendiğini bildirdi. Bununla birlikte, bu projeksiyon doğru olmayabilecek varsayım ve tahminlere dayanıyor. Equillium, immüno-enflamatuar hastalıklara yönelik terapötik adayları için boru hattını genişletmeye ve stratejik seçenekleri araştırmaya devam etme kararlılığını sürdürüyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
