Investing.com — Inotiv (NASDAQ:NOTV) ve Charles River Laboratories (NYSE:CRL) hisseleri bugünkü işlem seansında sırasıyla %49,5 ve %28,1 oranında düştü. Bu sert düşüş, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) ilaç geliştirmede hayvan testlerine olan bağımlılığı önemli ölçüde azaltacak dönüm noktası niteliğindeki duyurusunun ardından geldi.
FDA’nın bu çığır açan girişimi, monoklonal antikor tedavileri ve diğer ilaçların geliştirilmesinde hayvan testlerini daha etkili, insanla ilgili yöntemlerle değiştirmeyi amaçlıyor. Bu hamlenin sadece ilaç güvenliğini iyileştirmesi ve değerlendirme sürecini hızlandırması değil, aynı zamanda araştırma ve geliştirme maliyetlerini düşürmesi ve potansiyel olarak ilaç fiyatlarını azaltması bekleniyor.
FDA’ya göre, kurum yeni araştırma amaçlı ilaç başvurularında Yeni Yaklaşım Metodolojileri (NAMs) verilerinin dahil edilmesini teşvik etmeye başlayacak. Hayvan testlerini azaltmak, iyileştirmek veya değiştirmek için önerilen alternatifler arasında yapay zeka tabanlı hesaplamalı modeller ve laboratuvar ortamında organoid toksisite testleri bulunuyor. Ayrıca FDA, etkinlik belirlemeleri yapmak için benzer düzenleyici standartlara sahip diğer ülkelerden gerçek dünya güvenlik verilerini kullanmayı planlıyor.
FDA Komiseri Martin A. Makary, M.D., M.P.H. bu değişimin önemini şöyle ifade etti: “Uzun zamandır, ilaç üreticileri uluslararası alanda geniş insan kullanımı verileri olan ilaçlar için ek hayvan testleri gerçekleştiriyordu. Bu girişim, ilaç değerlendirmesinde bir paradigma değişimini işaret ediyor ve hayvan kullanımını azaltırken Amerikalılar için tedavileri hızlandırma vaadi taşıyor.”
FDA’nın yaklaşımı, ilaç güvenliğini test etmek için gelişmiş bilgisayar simülasyonlarını ve organoidler ile organ-on-a-chip sistemleri gibi insan bazlı laboratuvar modellerini teşvik etmeyi içeriyor. Bu yöntemlerin, hayvanlarda tespit edilemeyebilecek toksik etkileri ortaya çıkarması ve insan tepkilerine daha doğrudan bir bakış sunması bekleniyor. Kurum ayrıca, hayvan dışı testlerden güçlü güvenlik verileri sunan şirketlere düzenleyici teşvikler sağlamayı ve bu sayede incelemeleri kolaylaştırmayı hedefliyor.
Bu politika değişikliğinin, güvenlikten ödün vermeden tedavilerin hastalara daha hızlı ulaşmasını sağlayarak ilaç geliştirme sürecini hızlandırması bekleniyor. Aynı zamanda FDA’nın teknoloji ilerledikçe düzenleyici bilimi modernize etme taahhüdüyle de uyumlu.
FDA’nın duyurusu, geleneksel olarak ilaç endüstrisine hayvan test hizmetleri sağlayan Inotiv ve Charles River Laboratories gibi şirketler için derin etkileri olabilecek düzenleyici bir değişimi temsil ediyor. Piyasanın tepkisi, yatırımcıların FDA’nın yeni yönü ışığında hayvan testlerine olan uzun vadeli talebi yeniden değerlendirmesiyle bu şirketlerin iş modellerine potansiyel etkisini yansıtıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
